到70年代，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量操控進(jìn)入一個(gè)新的階段--全面質(zhì)量辦理，推廣Good Laboratory Parctice（簡(jiǎn)稱(chēng)GLP）。從1949年美國(guó)College of American Pathologists（簡(jiǎn)稱(chēng)CAP）首要開(kāi)端研討臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量操控（簡(jiǎn)稱(chēng)質(zhì)控）問(wèn)題，美國(guó)學(xué)者Levery和Jenning于1950年發(fā)表*篇關(guān)于運(yùn)用質(zhì)控圖的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，臨床檢修實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)正式拉前奏。全面質(zhì)量辦理的主旨在于防止過(guò)錯(cuò)的發(fā)生，質(zhì)控圖的計(jì)算學(xué)質(zhì)控的意圖是檢出過(guò)錯(cuò)，計(jì)算學(xué)的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控是全面質(zhì)量辦理中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。衛(wèi)生部臨床檢修中央免疫質(zhì)控室從1988年開(kāi)端在全國(guó)規(guī)模內(nèi)展開(kāi)乙肝標(biāo)志物檢修的質(zhì)量評(píng)估活動(dòng)，一直選用這一套質(zhì)量評(píng)估辦法，并在實(shí)踐中不斷實(shí)踐、前進(jìn)和完善，希望能找出一條合適中國(guó)國(guó)情的，卓有成效的質(zhì)量辦理的路途。因?yàn)镋LISA是現(xiàn)在臨床上zui常用的一種免疫學(xué)檢修辦法，就以ELISA檢修為例，評(píng)論下問(wèn)題。
一、質(zhì)量操控（Quaility Control,Q.C）
質(zhì)量操控是監(jiān)督全進(jìn)程，排除差錯(cuò)，防止改變，保持規(guī)范化現(xiàn)狀的一個(gè)辦理進(jìn)程。這一進(jìn)程是經(jīng)過(guò)一個(gè)反應(yīng)環(huán)路進(jìn)行的。
（1）斷定操控的目標(biāo)；
（2）規(guī)定操控目標(biāo)的規(guī)范（預(yù)期值）；
（3）擬定或挑選操控辦法和手法；
（4）丈量實(shí)踐數(shù)據(jù)；
（5）比較或較對(duì)實(shí)踐數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異，并闡明發(fā)生這一差異的原因。超出預(yù)訂差錯(cuò)規(guī)模，報(bào)警系發(fā)出信號(hào)，反應(yīng)通道中止。
（6）采納舉動(dòng)，解決差異。恢復(fù)原狀（原規(guī)范狀態(tài)）的手法發(fā)揮作用。質(zhì)量操控首要選用質(zhì)控圖進(jìn)行。質(zhì)控圖是把某一查驗(yàn)的功能數(shù)據(jù)與所計(jì)算出來(lái)的預(yù)期的"操控限"進(jìn)行比較的圖。這種功能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進(jìn)行時(shí)，按時(shí)刻次序而抽選出來(lái)的，其意圖是檢測(cè)查驗(yàn)進(jìn)程中變異的"可清查"性原因。"可追逆"性的差錯(cuò)原因，是指除掉隨機(jī)差錯(cuò)以外的其他原因。"操控限"是經(jīng)過(guò)計(jì)算計(jì)算出來(lái)的。 
二、差錯(cuò)
實(shí)驗(yàn)差錯(cuò)分為三種：系統(tǒng)差錯(cuò)、隨機(jī)差錯(cuò)和過(guò)錯(cuò)差錯(cuò)。系統(tǒng)差錯(cuò)是指一系列測(cè)定成果與真值或靶值存在有同一傾向的差錯(cuò)，有顯著的規(guī)律性，可在必定條件下重復(fù)呈現(xiàn)，是能夠經(jīng)過(guò)質(zhì)控防止和校對(duì)的。隨機(jī)差錯(cuò)又稱(chēng)偶爾差錯(cuò)，是一種偶爾的、未能預(yù)料到的差錯(cuò)，是難以防止和校對(duì)的差錯(cuò)。查驗(yàn)作業(yè)中隨機(jī)差錯(cuò)的散布契合正態(tài)散布規(guī)律。過(guò)錯(cuò)差錯(cuò)是人為的職責(zé)差錯(cuò)。經(jīng)過(guò)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室辦理和展開(kāi)質(zhì)量操控作業(yè)是能夠防止的。
三、正態(tài)散布及規(guī)范差
ELISA實(shí)驗(yàn)中，查驗(yàn)同一樣本達(dá)20次以上時(shí)，就會(huì)發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)（指測(cè)定成果的吸光值）散布在均值兩邊，大部分集中在均值附近。如果以測(cè)定值為橫坐標(biāo)，以呈現(xiàn)的頻率為縱坐標(biāo)作圖，就可繪出一個(gè)呈鐘形的曲線圖。鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對(duì)稱(chēng)散布，這就是正態(tài)散布。正態(tài)曲線以下的面積稱(chēng)概率，常用樣本的均數(shù)（X）和規(guī)范差（SD）來(lái)表明，其計(jì)算辦法如下：均值、規(guī)范差和概率的如下：
 X±1SD，概率0.68 X±2SD，概率0.95 X±3SD，概率0.99換言之，當(dāng)ELSIA檢測(cè)同一樣本達(dá)必定次數(shù)后所得的一組數(shù)據(jù)，其間接近均值（X）的±1SD規(guī)模內(nèi)的數(shù)據(jù)，占該組數(shù)據(jù)的68%，在X±2SD規(guī)模內(nèi)散布的數(shù)據(jù)占整體的95%，在X±3SD規(guī)模內(nèi)散布的數(shù)據(jù)占整體的99%。當(dāng)我們要求查驗(yàn)成果在X±2SD規(guī)模內(nèi)為合格時(shí)，將有95%的數(shù)據(jù)可能合格。